検査前後プロセス・管理WG

国際規格：5.4/5.5/5.7

管理文書

QM 99-01　　品質マニュアル
QT 01-20　　検体管理手順書
QT 01-15　　妥当性確認手順書
QT 01-21　　検体検査実施手順書
QT 01-09　　標準作業手順書管理手順書
EM 01-01　　採血業務手順書
QT 01-99　　検査案内
QT 01-23　　不確かさ推定手順書
EX 01-001　　検査結果に影響を与える因子?
EX 01-11-001　　検査部感染対策マニュアル?第２版

管理記録

RE 01-016 検体トラブル記録表
RE 01-017 検査異常値記録表
RE 01-013 pH記録シート
RE 01-021 妥当性確認記録
RE 01-028 機器間差データシート
RE 01-051 各部門別作業日誌（データ管理作業書）
RE 01-031 温度記録簿
RE 01-045 結果変更リスト（電子カルテの画面コピー）
RE 01-060 クリーンベンチ管理表
RE 01-061 安全キャビネット管理票
RE 01-065 機器測定可能範囲表（検体検査実施手順書内）
RE 01-102 検体保存台帳
RE 01-104 蒸留水採水時の水質と採水個数
RE 01-127 純水装置管理表
RE 01-132 試薬調整一覧表
RE 01-133 TAT記録
RE 01-134 性能試験

全ての検査SOP?