目次

1.参考文書

1)　法律関連

　　EX 099　ISO15189国際規格2012年
　　EX 002　個人情報保護ガイドライン
　　EX 003　臨床検査患者安全対策（2004年）
　　EX 038　個人情報保護ガイドライン第3集
　　EX 007　毒物及び劇物取締法施行規則
　　EX 008　感染廃棄物廃棄処理マニュアル
　　EX 009　廃棄物の処理及び清掃に関する法律
　　EX 013　医学検査における倫理
　　EX 025　臨床検査技師等に関する法律
　　EX 030　医療法
　　EX 031　薬事法
　　EX 032　個人情報の保護に関する法律
　　EX 033　社会福祉法

2） ISO関連

　　EX 016　「認定の基準」についての指針JAB RM3002014
　　EX 017 　認定を受けるための手順及び権利と義務JAB RM2002013
　　EX 019　「認定の基準」についての　微生物試験　JAB　RL359

3)　精度保証

　　EX 010 測定の不確かさの概念と基礎
　　EX 011 不確かさの入門ガイド
　　EX 014 測定のトレーサビリティについての指針JAB
　　EX 015 分析前後段階の品質保証についての指針JAB RM320-2009

4)　病院内文書

　　EX 01-11-001 検査部感染対策マニュアル
　　EX 005 電子カルテ障害時対応マニュアル（公開用）
　　EX 006 地震防災マニュアル（H26[1].4改訂版）
　　EX 022　クレーム対応マニュアル

5） 新人教育

　　EX Hosp-001 医師コメディ用オリエンテ－ション検査技術室
　　EX Hosp-002 新人研修検体検査オーダー
　　EX Hosp-003 採血の注意事項
　　EX Hosp-004 〇〇病院検体検査フロアー説明
　　EX Hosp-005 活動説明５Ｓ

6)　品質マニュアル

　　QM 99-01 品質マニュアル

7)　検査全般

　　EX 01-001検査結果に影響を与える因子
　　EX 012 日本における主要な臨床検査項目の共用基準範囲案
　　EX 018 日臨技基準範囲　2012自動化学会　山本
　　EX 021 JCCLS共用基準範囲
　

2.文書一覧

QT 01-06 品質文書管理手順書
LI 01-099 品質文書リスト
LI 01-097 部門別文書・記録一覧表

QT 01-02 内部監査手順書
QT 01-03 職務規程
QT 01-04 購買管理手順書
QT 01-05 教育訓練実施手順書
QT 01-06 品質文書管理手順書
QT 01-07 検査室比較管理手順書
QT 01-08 コミュニケーション手順書
QT 01-09 標準作業手順書管理手順書
QT 01-10 検査サービス合意事項確認手順書
QT 01-11 試薬消耗品管理手順書
QT 01-12 在庫管理手順書
QT 01-13 不適合・是正処理実施手順書
QT 01-15 妥当性確認手順書
QT 01-16 苦情処理手順書
QT 01-17 品質目標管理手順書
QT 01-18 検査室環境管理手順書
QT 01-19 劇物・毒物管理手順書
QT 01-20 検体管理手順書
QT 01-21 検体検査実施手順書
QT 01-22 内部精度管理手順書
QT 01-23 不確かさ推定手順書
QT 01-24 機材管理手順書
QT 01-25 院内情報システム管理手順書
QT 01-26 アドバイスサービス実施手順書
QT 01-27 予防処置実施手順書
QT 01-99 検査案内
QT 50-01 委託検査管理手順書

添付文書

(1)　生化・免疫検査

EX 02-001 尿蛋白(U-TP)
EX 02-002 総ビリルビン(T-Bil)
EX 02-003 直接ビリルビン(D-Bil)
EX 02-004 総蛋白(TP)
EX 02-005 アルブミン(ALB)
EX 02-006 尿素窒素(BUN)
EX 02-007 クレアチニン(CRE)
EX 02-008 尿酸(UA)
EX 02-012 Ca
EX 02-013 P
EX 02-014 Mｇ
EX 02-015 総コレステロール(TC)
EX 02-016 中性脂肪(TG)
EX 02-017 HDL-コレステロール(HDL-C)
EX 02-018 LDL-コレステロール(LDL-C)
EX 02-019 グリコアルブミン(GA)
EX 02-020 グルコース(GLU)
EX 02-021 ヘモグロビンA1c(HbA1c)
EX 02-022 鉄(Fe)
EX 02-024 不飽和鉄結合能(UIBC)
EX 02-025 アンモニア
EX 02-026 アルカリフォスタファーゼ(ALP)
EX 02-027 コリンエステラーゼ(Cｈ-E)
EX 02-028 γ-グルタミールトランスペプチターゼ(γ-GT)
EX 02-029 乳酸脱水素酵素(LD)
EX 02-030 アミラーゼ(AMY)
EX 02-031 クレアチンキナーゼ(CK)
EX 02-032 AST(GOT)
EX 02-033 AST(GOT)
EX 02-034 C反応性蛋白(CRP)
EX 02-035 免疫グロブリン(IgG)
EX 02-036 免疫グロブリン(IgA)
EX 02-037 免疫グロブリン(IgM)
EX 02-038 補体血清(C3)
EX 02-039 補体血清(C4)
EX 02-040 リウマトイド因子(RF)
EX 02-041 HBs抗原
EX 02-042 HBs抗体価
EX 02-043 HCV抗体価
EX 02-044 HIV１,2抗体価
EX 02-045 HTLV-Ⅰ抗体価
EX 02-048 フェリチン(FER)
EX 02-050 プロカルシトニン(PCT)
EX 02-051 リパーゼ
EX 02-052 ロイシルアミノペプチターゼ(LAP)
EX 02-053 シアル化糖鎖抗原(KL-6)
EX 02-054 シスタチンC(Cys-C)
EX 02-055 CKアイソザイム(CK-MB)
EX 02-056 心筋トロポニンI(hs-TnI)
EX 02-057 C-ペプタイト(CPR)
EX 02-058 インスリン(IRI)
EX 02-059 血清アミロイドA(SAA)
EX 02-060 プレアルブミン
EX 02-061 甲状腺刺激ホルモン(TSH)
EX 02-062 遊離トリヨードサイロニン(FT3)
EX 02-063 遊離サイロキシン(FT4)
EX 02-064 副甲状腺ホルモン(PTH)
EX 02-065 ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)
EX 02-066 コルチゾール
EX 02-067 サイログロブリン
EX 02-068 ヒト絨毛ゴナドトロピンβ(HCGβ)分画
EX 02-069 α-フェトプロテイン(AFP)
EX 02-070 癌胎児性抗原(CEA)
EX 02-071 CA19-9
EX 02-072 CA125
EX 02-073 PSA
EX 02-074 扁平上皮癌関連抗原(SCC)
EX 02-075 CA15-3
EX 02-076 神経特異性エノラーゼ(NSE)
EX 02-077 PIVKAⅡ
EX 02-078 ガストリン放出ﾍﾟﾌﾟﾁﾄﾞ前駆体(ProGPR)
EX 02-079 梅毒脂質抗原使用定量検査(RPR)
EX 02-080 HBc抗体価
EX 02-081 血清補体価(CH50)
EX 02-082 レチノール結合蛋白(RBP)
EX 02-083 ジギタリス製剤(ジゴキシン)
EX 02-084 グリコペプチド系抗生物質(バンコマイシン)
EX 02-085 免疫抑制剤(シクロスポリン)
EX 02-086 免疫抑制剤(タクロリムス水和物)
EX 02-087 サイトケラチン19フラグメント(CYFRA)
EX 02-088 アミラーゼ・アイソザイム(P-AMY)
EX 02-089 TP抗体価
EX 02-090 カルバマゼピン
EX 02-091 テオフィリン
EX 02-092 バルプロ酸
EX 02-093 フェニトイン
EX 02-094 フェノバルビタール
EX 02-095 メトトレキサート
EX 02-096 ラボスペクト
EX 02-097 JCA-BM9130
EX 02-098 EMODULAR E170
EX 02-099 i1000
EX 02-100 i2000
EX 02-101 ルミパルスG1200
EX 02-102 ラピッドラボ1265
EX 02-103 ラピッドポイント500
EX 02-104 浸透圧計

(2)　血液検査

EX03-001 製品安全データシート　スルホライザ
EX03-002 製品安全データシート　セルクリーン
EX03-003 製品安全データシート　XN CHECK
EX03-004 製品安全データシート　XN CHECK BF
EX03-005 製品安全データシート　セルパックDCL
EX03-006 製品安全データシート　セルパックDST
EX03-007 製品安全データシート　セルパックDＦＬ
EX03-008 製品安全データシート　ライザセルWNR
EX03-009 製品安全データシート　ライザセルWDF
EX03-010 製品安全データシート　ライザセルWPC
EX03-011 製品安全データシート　フルオロセルWNR
EX03-012 製品安全データシート　フルオロセルWＤＦ
EX03-013 製品安全データシート　フルオロセルWPC
EX03-014 製品安全データシート　フルオロセルRET
EX03-015 製品安全データシート　フルオロセルＰＬＴ
EX03-016 製品安全データシート　セルクリーンオート
EX03-017 製品安全データシート　リン酸緩衝液
EX03-018 製品安全データシート　メイグリンワルド染色液
EX03-019 製品安全データシート　ギムザ染色液
EX03-020 製品安全データシート　塩化カルシウム
EX03-021 製品安全データシート　トロンボテェックAPTT-SLA
EX03-022 製品安全データシート　血液凝固試験用標準ヒト血漿
EX03-023 製品安全データシート　トロンボレルS
EX03-024 添付文書　複合因子T
EX03-025 添付文書　複合因子Ｈ
EX03-026 添付文書　血液凝固試験用標準ヒト血漿
EX03-027 添付文書　トロンボレルS
EX03-028 添付文書　ナノピアP-FDP
EX03-029 添付文書　ナノピアDダイマー
EX03-030 添付文書　コアグピアFbg
EX03-031 添付文書　テストチームS AtⅢ
EX03-032 添付文書　XN CHECK
EX03-033 添付文書　XN CHECK BF
EX03-034 添付文書　メイグリンワルド染色液・ギムザ染色液
EX03-035 XN校正サービス案内
EX03-036 XN‐9000(搬送部)定期点検チェックリスト
EX03-037 XNシリーズ定期点検チェックリスト
EX03-038 SP10定期点検チェックリスト
EX03-039 RU-20定期点検チェックリスト
EX03-040 コアプレスタ2000点検/修チェック表
EX03-041 添付文書　トロンボチェック APTT-SLA
EX03-042 添付文書　コアグトロールN
EX03-043 添付文書　コアグトロールⅠX、ⅡX
EX03-044 添付文書　FDPキャリブレータ　N　
EX03-045 添付文書　FDPコアグトロール
EX03-046
EX03-047 添付文書　Dダイマーキャリブレータ　
EX03-048 CLSIガイドライン日本語訳(SYSMEXより）
EX03-049 臨床病理，1990，p93-103
EX03-050 臨床病理，1999，p281-287
EX03-051 医学検査，45，11，1996，p．1659-1670
EX03-052 添付文書　フルオロセルWNR
EX03-053 添付文書　フルオロセルWＤＦ
EX03-054 添付文書　フルオロセルWPC
EX03-055 添付文書　フルオロセルRET
EX03-056 添付文書　フルオロセルＰＬＴ
EX03-057 添付文書　セルクリーンオート
EX03-058 多項目自動血球分析装置/搬送部周辺機器群XNシリーズ(XN-9000) 取扱
説明書
EX03-059 塗抹標本作製装置SP-10取扱説明書
EX03-060 コアプレスタ2000 取扱説明書 第6版
EX03-061 赤血球沈降速度測定装置　取扱説明書　Type SESR-2100

(3)　一般検査

EX 04-001 Binax レジオネラ
EX 04-002 Binax 肺炎球菌
EX 04-003 ｈCGテスト
EX 04-004 OC-ヘモディア
EX 04-005 ウロペーパーⅢ
EX 04-006 ウロペーパーαⅢ
EX 04-007 エームス尿検査試験紙
EX 04-008 ピロリ抗体
EX 04-009 ヘマスティックス
EX 04-010 スプタザイム
EX 04-011 Ｈｂキャリブレータ栄研
EX 04-012 Ｈｂコントロール栄研
EX 04-013 ＵＳコントロール栄研
EX 04-014 ＵＳ比重校正液Ⅱ
EX 04-015 ニューユリステイン

(4)　血液管理室

(5)　細菌・微生物検査

EX 11-001 アクリステイン
EX 11-002 分離培地
EX 11-003 PI-アキュプローブMTB-01_2014Feb20
EX 11-004 PI-アキュプローブMAC
EX 11-005 ブロスミックＮＴＭ
EX 11-006 エンド前処理液
EX 11-007 βグルカン前処理液
EX 11-008 イムノエース　アデノ
EX 11-009 エスプライン　インフルエンザA&B-N
EX 11-010 イムノカード　マイコプラズマ抗体
EX 11-011 キャリピア　0157
EX 11-012 イムノキャッチャー　ノロ
EX 11-013 チェック　ｈMPV
EX 11-014 クリアビューEZ　ストレップA
EX 11-015 ディップスティック栄研　ロタ
EX 11-016 リボテスト　マイコプラズマ
EX 11-017 酵母真菌薬剤感受性キット　ASTY
EX 11-018 カンジテック
EX 11-019 エンドトキシン－シングルテスト　ワコー
EX 11-020 β-グルカン　テストワコー
EX 11-021 C.DIFF QUIK CHEK コンプリート
EX 11-022 BDフェニックス　グラム陰性・陽性菌
EX 11-023 BDフェニックス　連鎖球菌
EX 11-024 O.B.I.S.PYR
EX 11-025 結核菌感受性ビットスペクトル-SR
EX 11-026 ミジット分離培養剤
EX 11-027 DDH　マイコバクテリア極東
EX 11-028 ミジットシリーズ　ピラジナミド
EX 11-029 ミジットシリーズ　ストレプトマイシン・ストレプトマイシン・etc.
EX 11-030 LoopampマイコプラズマP検出試薬キット
EX 11-031 コバス　TaqMan　MTB
EX 11-032 コバス　TaqMan　MAI
EX 11-033 PASTOREX スタッフプラス
EX 11-034 ESBLｓ-CPX・CAZ・etc.
EX 11-035 プロレックス「イワキ」レンサ球菌
EX 11-036 マイクロバンク
EX 11-037 ポアメディア　アセトアミド培地
EX 11-038 ポアメディア　DNエース培地
EX 11-039 ポアメディア　GBS半流動培地
EX 11-040 ポアメディア　VP半流動培地
EX 11-041 ポアメディア　シモンズ・クエン酸ナトリウム培地
EX 11-042 ポアメディア　SIM培地
EX 11-043 ポアメディア　TSI寒天培地
EX 11-044 フェイバーG「ニッスイ」
EX 11-045 LALコントロール　ワコー
EX 11-046 FSK・DDP　DOUBLE DIFFUSION　PLATES
EX 11-047 Rap ID ANAⅡ嫌気性細菌同定用キットⅡ
EX 11-048 ポアメディア　SF培地
EX 11-049 ポアメディア　Nブイヨン
EX 11-050 ポアメディア　オキシダーゼテスト
EX 11-051 オプトヒンディスク
EX 11-052 サルモネラ免疫血清
EX 11-053 病原大腸菌免疫血清
EX 11-054 赤痢菌免疫血清
EX 11-055 コレラ菌AD「生研」
EX 11-056 エルシニア・エンテロコリチカ免疫血清
EX 11-057 大腸菌O157抗原定性
EX 11-058 大腸菌 ベロトキシン検出キット
EX 11-059 Api20E
EX 11-060 IDﾃｽﾄ・HN-20ﾗﾋﾟｯﾄﾞ
EX 11-061 ドライプレート”栄研”
EX 11-062 BDフェニックス　YeastID
EX 11-063 グラム染色液B＆Mワコー

3.記録一覧

LI 01-098 品質記録リスト

• 管理主体記録一覧

(1)　生化・免疫検査

RE 01-051 CHM-001 データ管理作業書
RE 01-051 CHM-002 OM-6060作業日誌
RE 01-031 CHM-001 検体検査フロアー冷蔵庫一覧
RE 01-127 CHM-002 純水装置管理表
RE 01-048 CHM-001 LABOSPECT試薬管理表
RE 01-048 CHM-002 BM9130試薬管理表
RE 01-114 CHM-001 Modular Analytics エクルーシス管理物質測定、
Modular Analytics エクルーシス試薬管理台帳
RE 01-114 CHM-002 BM9130精度管理
RE 01-114 CHM-003 Modular Analytics　EE精度管理

(2)　血液検査

RE-HEM-001 XN-9000作業日誌
RE-HEM-002 コアプレスタ2000作業日誌
RE-HEM-003 コアプレスタ2000試薬管理表
RE-HEM-004 LUMIPULS G1200 精度管理表
RE-HEM-005 LUMIPULS G1200 試薬管理表
RE-HEM-006 ARCHITECT i1000/i2000作業日誌
RE-HEM-007 ARCHITECT i1000/i2000試薬管理表
RE-HEM-008 赤血球沈降速度精度管理表
RE-HEM-009 LC-178CRP精度管理表
RE-HEM-010 血液部門冷蔵庫温度管理表
RE-HEM-011 血液像目合わせ記録表
RE-HEM-012 顕微鏡チェックシート
RE-HEM-013 遠心機チェックシート
RE-HEM-014 血液像教育記録
RE-HEM-015 XN-9000午後精度管理表
RE-HEM-016 血液検査機器エラー記録リスト
RE-01-021-HEM-001 新生児ヘパプラスチンテストにおける妥当性確認
RE-01-021-HEM-002 フローサイトメトリー(FCM)における妥当性確認

(3)　一般検査

RE 01-007-URN-001 要員力量評価リスト -力量評価基準
RE 01-007-URN-002 要員力量評価リスト -評価分類１２種
RE 01-007-URN-003 要員力量評価リスト -緊急検査US-2200
RE 01-008-URN-001 要員教育計画表
RE 01-009-URN-001 院内・院外研修記録
RE 01-010-URN-001 教育訓練実施報告書
RE 01-011-URN-001 年間目標及び達成評価記録表
RE 01-016-URN-001 検体トラブル記録表
RE 01-017-URN-001 検体異常値記録表
RE 01-048-URN-001 試薬Lot,管理記録表
RE 01-049-URN-001 形態目合わせ記録
RE 01-050-URN-001 QCレポート（OCセンサー）
RE 01-050-URN-002 QCレポート（US310Rplus）
RE 01-050-URN-003 QCレポート（1F　US-2200）
RE 01-050-URN-004 QCレポート（2F　US-2200）
RE 01-050-URN-005 QCレポート（pHの記録）
RE 01-051-URN-108 一般検査作業日誌（データー管理作業書
RE 01-107-URN-001 顕微鏡チェックシート（一般検査）
RE 01-131-URN-001 遠心機定期自主検査シート

(4)　血液管理室

RE 01-007　TRANS-01 検査手技力確認リスト（血液型）
RE 01-007　TRANS-02 検査手技力確認リスト（日常検査）
RE 01-008　TRANS-01 要員教育計画表（平成26年度）是正用
RE 01-008　TRANS-02 要員教育計画表（平成26年度）
RE 01-009　TRANS-01 院内研修記録（平成25年）
RE 01-009　TRANS-02 院内研修記録（平成26年）
RE 01-016　TRANS-01 検体トラブル記録表（輸血）
RE 01-019 TRANS-01 品質目標進捗管理表（血液管理）
RE 01-031　TRANS-01 温度記録簿（血液製剤保管用）
RE 01-031　TRANS-02 温度記録簿（検査試薬・検体保管用）
RE 01-044　TRANS-01 検査機器点検・修理報告（IH1000)
RE 01-044　TRANS-02 検査機器点検・修理報告（IH1000)以外
RE 01-044　TRANS-03 検査機器点検・修理報告（Taqman）
RE 01-046　TRANS-01 外部精度管理ﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑ年間計画表(輸血）
RE 01-048　TRANS-01 試薬Lot.管理記録表血液型
RE 01-048　TRANS-02 試薬Lot.管理記録表交差
RE 01-048　TRANS-03 試薬Lot.管理記録表時間外
RE 01-051　TRNAS-01 作業日誌血液型担当
RE 01-051　TRNAS-02 作業日誌交差担当
RE 01-051　TRNAS-03 作業日誌血液管理担当
RE 01-051　TRNAS-04 作業日誌事務担当
RE 01-051　TRNAS-05 作業日誌遺伝担当
RE 01-051　TRNAS-06 作業日誌Taq担当
RE 01-060　TRANS-01 クリーンベンチ管理表
RE 01-060　TRANS-02 クリーンベンチ管理表
RE 01-061　TRANS-01 安全キャビネット管理表
RE 01-061　TRANS-02 安全キャビネット管理表
RE 01-061　TRANS-03 安全キャビネット管理表
RE 01-061　TRANS-04 安全キャビネット管理表
RE 01-061　TRANS-05 安全キャビネット管理表
RE 01-062　TRANS-01 外部精度管理報告書（静臨技）輸血
RE 01-062　TRANS-02 外部精度管理報告書（Biorad）輸血
RE 01-062　TRANS-03 外部精度管理報告書（イムコア）輸血
RE 01-070　TRANS-01 輸血検査ミーティング
RE 01-114 TRANS-01 内部監査記録（交差、himac関連）
RE 01-114 TRANS-02 内部監査記録（時間外、交差試薬関連）
RE 01-115 TRANS-01 輸血統計（月別）
RE 01-115 TRANS-02 輸血統計（日別）

(5)　細菌・微生物検査

RE 01-008 MIC-001 要員教育計画（H26)
RE 01-015 MIC-001 教育訓練年度計画
RE 01-016 MIC-001 検体トラブル記録
RE 01-018 MIC-001 検体キャンセル記録
RE 01-023 MIC-001 劇物・毒物使用記録
RE 01-024 MIC-001 医療機器使用検査手技確認リスト
RE 01-030 MIC-001 来訪者管理台帳
RE 01-030 MIC-002 TB菌検査室入室記録
RE 01-031 MIC-001 温度記録
RE 01-031 MIC-002 温度記録
RE 01-031 MIC-003 温度記録
RE 01-051 MIC-001 作業日誌
RE 01-052 MIC-001 顕微鏡使用時チェックリスト（一般細菌1）
RE 01-052 MIC-002 顕微鏡使用時チェックリスト（一般細菌2）
RE 01-052 MIC-003 顕微鏡使用時チェックリスト（蛍光顕微鏡）
RE 01-058 MIC-001 電話相談メモ（検査問い合わせ記録）
RE 01-060 MIC-001 クリーンベンチ管理表
RE 01-061 MIC-001 安全キャビネット管理表（一般細菌）
RE 01-061 MIC-002 安全キャビネット管理表（抗酸菌）
RE 01-076 MIC-001 機材故障状況報告（機器トラブル記録）
RE 01-091 MIC-001 標準菌株リスト
RE 01-103 MIC-001 血培ボトル持出記録
RE 01-104 MIC-001 蒸留水の水質
RE 01-105 MIC-001 染色精度管理表（グラム染色）
RE 01-105 MIC-002 染色精度管理表（抗酸染色）
RE 01-106 MIC-001 PHOENIXスペック
RE 01-110 MIC-001 時間外受付
RE 01-114 MIC-001 Phenix精度管理記録
RE 01-114 MIC-002 薬剤感受性精度管理記録　DP33
RE 01-114 MIC-003 薬剤感受性精度管理記録　DP34
RE 01-114 MIC-004 薬剤感受性精度管理記録　DP35
RE 01-114 MIC-005 薬剤感受性精度管理記録　DPD1
RE 01-114 MIC-006 薬剤感受性精度管理記録　ASTY
RE 01-114 MIC-007 薬剤感受性精度管理記録　CLSIディスク拡散法
RE 01-114 MIC-008 同定キット精度管理記録

4.SOP

1)　生化・免疫検査

SO 02-001 尿蛋白定量
SO 02-002 総ビリルビン
SO 02-003 直接ビリルビン
SO 02-004 総蛋白　
SO 02-005 アルブミン
SO 02-006 尿素窒素(BUN)
SO 02-007 クレアチニン
SO 02-008 尿酸
SO 02-009 Na
SO 02-010 K
SO 02-011 Cl
SO 02-012 Ca
SO 02-013 P
SO 02-014 Mg
SO 02-015 総コレステロール
SO 02-016 中性脂肪
SO 02-017 HDL-コレステロール
SO 02-018 LDL-コレステロール　
SO 02-019 グリコアルブミン
SO 02-020 グルコース
SO 02-021 ヘモグロビンA1c(HbA1c)
SO 02-022 鉄
SO 02-023 総鉄結合能(TIBC)
SO 02-024 不飽和鉄結合能(UIBC)
SO 02-025 アンモニア
SO 02-026 アルカリフォスタファーゼ
SO 02-027 コリンエステラーゼ(ChE)
SO 02-028 γ-グルタミールトランスペプチターゼ(γ-GT)
SO 02-029 乳酸脱水素酵素(LD)
SO 02-030 アミラーゼ
SO 02-031 クレアチンキナーゼ(CK)
SO 02-032 AST(GOT)
SO 02-033 ALT(GPT)
SO 02-034 C反応性蛋白(CRP)定量
SO 02-035 免疫グロブリン（IgG）
SO 02-036 免疫グロブリン（IgA）
SO 02-037 免疫グロブリン（IgM）
SO 02-038 補体血清（C3）
SO 02-039 補体血清（C4）
SO 02-040 リウマトイド因子
SO 02-041 HBs抗原
SO 02-042 HBs抗体価
SO 02-043 HCV抗体価精密測定
SO 02-044 HIV-1,2抗体価
SO 02-045 HTLV-Ⅰ抗体価
SO 02-046 アルブミン定量精密測定
SO 02-047 浸透圧測定
SO 02-048 フェリチン
SO 02-049 血液ガス分析
SO 02-050 プロカルシトニン(PCT)
SO 02-051 リパーゼ
SO 02-052 ロイシンアミノペプチターゼ(LAP)
SO 02-053 シアル化糖鎖抗原KL-6
SO 02-054 シスタチンC精密測定
SO 02-055 CKアイソザイム(CK-MB)
SO 02-056 心筋トロポニンI精密測定
SO 02-057 C-ペプタイト(CPR)精密測定
SO 02-058 インスリン(IRI)精密測定
SO 02-059 血清アミロイドA(SAA)蛋白精密測定
SO 02-060 プレアルブミン
SO 02-061 甲状腺刺激ホルモン(TSH)精密測定
SO 02-062 遊離トリヨードサイロニン(FT3)精密測定
SO 02-063 遊離サイロキシン(FT4)精密測定
SO 02-064 副甲状腺ホルモン(PTH)精密測定
SO 02-065 ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)精密測定測定
SO 02-066 コルチゾール精密測定
SO 02-067 サイログロブリン精密測定
SO 02-068 ヒト絨毛ゴナドトロピンβ(HCGβ)分画
SO 02-069 α-フェトプロテイン(AFP)
SO 02-070 癌胎児性抗原(CEA)
SO 02-071 CA19-9精密測定
SO 02-072 CA125精密測定
SO 02-073 PSA精密測定
SO 02-074 扁平上皮癌関連抗原(SCC)精密測定
SO 02-075 CA15-3精密測定
SO 02-076 神経特異エノラーゼ(NSE)
SO 02-077 PIVKAⅡ精密測定
SO 02-078 ガストリン放出ペプチド前駆体(ProGRP)精密測定
SO 02-079 梅毒脂質抗原使用検査(定量)
SO 02-080 HBc抗体精密測定
SO 02-081 血清補体価（CH50）
SO 02-082 レチノール結合蛋白（RBP）
SO 02-083 ジギタリス製剤（ジゴキシン）
SO 02-084 グリコペプチド系抗生物質(バンコマイシン)
SO 02-085 免疫抑制剤(シクロスポリン)
SO 02-086 免疫抑制剤(タクロリムス水和物)
SO 02-087 サイトケラチン19フラグメント精密測定
SO 02-088 アミラーゼ・アイソザイム(P-AMY)
SO 02-089 TP抗体価

機器SOP
SO 02-101 LABOSPECT008　日立自動分析装置
SO 02-102 LUMIPULSE G-1200　免疫発光測定装置
SO 02-103 Modular Analytics E170 Roche自動分析装置
SO 02-104 BioMajesty JCA-BM9130 日本電子自動分析装置
SO 02-105 ARCHITECT®アナライザーi-1000SR 免疫発光測定装置
SO 02-106 ARCHITECT®アナライザーi-2000SR 免疫発光測定装置

2)　血液検査

SO03-001 血球数算定(RBC)
SO03-002 血球数算定(WBC)
SO03-003 血球数算定(Hgb)
SO03-004 血小板数算定(PLT)
SO03-005 血球数算定(Hct)
SO03-006 網赤血球数(Reti)
SO03-007 末梢血液像
SO03-008 プロトロンビン時間(PT)
SO03-009 活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)
SO03-010 フィブリノゲン定量(Fbg)
SO03-011 フィブリノゲン・フィブリン分解産物(FDP)
SO03-012 D-dimer定量(DD)
SO03-013 赤血球沈降速度
SO03-014 骨髄像
SO03-015 モノクローナル抗体法による造血器悪性腫瘍細胞検査(FCM)
SO03-016 アンチトロンビンIII(ATIII)
SO03-017 複合凝固因子検査(トロンボテスト)(TT)
SO03-018 末梢血液像(特殊染色：好中球アルカリホスファターゼ染色)
SO03-019 末梢血液像・骨髄像(特殊染色：ミエロペルオキシダーゼ染色)
SO03-020 末梢血液像・骨髄像(特殊染色：エステラーゼ染色)
SO03-021 末梢血液像・骨髄像(特殊染色：過ヨウ素酸シッフ染色)
SO03-022 骨髄像(特殊染色：鉄染色)
SO03-023 血球数算定(白血球フロー5分画)
SO03-024 複合凝固因子(ヘパプラスチンテスト)(HPT)

機器SOP
SO03-101 多項目自動血球分析装置 XN-9000
SO03-102 塗抹標本作製装置 SP-10
SO03-103 全自動血液凝固分析装置 コアプレスタ2000
SO03-104 細胞解析装置(Navios)
SO03-105 光学顕微鏡(OLYMPUS BX51)
SO03-106 Quick eye
SO03-107 遠心分離機

3)　一般検査

SO 04-001 尿色調
SO 04-002 尿混濁
SO 04-003 尿比重
SO 04-004 尿-ｐH
SO 04-005 尿蛋白半定量
SO 04-006 尿糖半定量
SO 04-007 尿ケトン体半定量
SO 04-008 尿ウロビリノーゲン半定量
SO 04-009 尿ビリルビン半定量
SO 04-010 尿潜血半定量
SO 04-011 尿白血球半定量
SO 04-012 尿亜硝酸塩
SO 04-013 尿クレアチニン
SO 04-014 尿アルブミン
SO 04-017 尿沈渣
SO 04-018 肺炎球菌
SO 04-019 レジオネラ
SO 04-020 尿中ピロリ抗体
SO 04-021 妊娠反応（尿中ｈCG)
SO 04-022 BJ蛋白
SO 04-023 VMA定性
SO 04-024 便ヘモグロビン検査
SO 04-025 便薄層法
SO 04-026 便集卵法
SO 04-027 蟯虫卵
SO 04-028 穿刺液色調
SO 04-029 穿刺液混濁
SO 04-030 穿刺液比重
SO 04-031 穿刺液沈渣
SO 04-032 穿刺液白血球分画
SO 04-033 胸水-ｐH
SO 04-034 関節液沈渣
SO 04-035 CAPD沈渣
SO 04-036 CAPD-白血球分画
SO 04-037 喀痰分画
SO 04-038 髄液赤血球
SO 04-039 髄液白血球

機器SOP
SO 04-101 US-3100Rplus
SO 04-102 US-2200-1F
SO 04-103 US-2200-2F
SO 04-104 OCセンサーμ
SO 04-105 光学顕微鏡
SO 04-106 遠心機

4)　血液管理室

SO 21-001 ABO血液型
SO 21-002 RｈD血液型
SO 21-003 直接クームス
SO 21-004 間接クームス
SO 21-005 Rｈ（D因子以外その他因子）血液型
SO 21-006 ABO血液型亜型
SO 21-007 赤血球不規則抗体
SO 21-008 HBV核酸定量
SO 21-009 HCV核酸定量

機器SOP
SO 21-101 IH1000
SO 21-102 BL437C

5)　細菌・微生物検査

SO 11-001 グラム染色
SO 11-002 細菌培養同定
SO 11-003 薬剤感受性検査
SO 11-004 抗酸菌分離培養
SO 11-005 抗酸菌染色
SO 11-006 ＲＳウイルス抗原定性
SO 11-007 カンジダ抗原判定量（カンジテック）
SO 11-008 マイコプラズマ抗原定性（リボテストマイコ）
SO 11-009 ｸﾛｽﾄﾘﾃﾞｨｳﾑ・ﾃﾞｨﾌｼﾙ抗原定性
SO 11-010 アデノウイルス抗原定性
SO 11-011 ロタウイルス抗原定性
SO 11-012 （1-3）β-D-グルカン定量
SO 11-013 A群β溶連菌迅速試験定性（ストレップA）
SO 11-014 インフルエンザ抗原定性
SO 11-015 マイコバクテリウム抗原定性（TB-Neo）
SO 11-016 エンドトキシン定量
SO 11-017 結核菌群核酸増幅同定検査
SO 11-018 マイコバクテリウムアビウム・イントラセルラー核酸同定精密検査
SO 11-019 酵母様真菌薬剤感受性
SO 11-020 結核菌薬剤感受性試験
SO 11-021 嫌気性培養
SO 11-022 ノロウイルス抗原定性
SO 11-023 マイコプラズム抗体定性
SO 11-024 ヒトメタニューモウイルス抗原定性
SO 11-025 大腸菌O157抗原定性
SO 11-026 抗酸菌群核酸同定精密検査
SO 11-027 オプトヒン
SO 11-028 スタッフプラス
SO 11-029 連鎖球菌型別
SO 11-030 PYR
SO 11-031 オキシダーゼテスト
SO 11-032 Api20E
SO 11-033 IDﾃｽﾄ・HN-20ﾗﾋﾟｯﾄﾞ
SO 11-034 Rap ID ANA SYSTEM
SO 11-035 病原大腸菌免疫血清
SO 11-036 サルモネラ免疫血清
SO 11-037 赤痢菌免疫血清
SO 11-038 コレラ菌免疫血清
SO 11-039 エルシニア・エンテロコリチカ免疫血清
SO 11-040 大腸菌 ベロトキシン検出キット
SO 11-041 自家製培地作成手順書 トリプトソイ寒天培地
SO 11-042 自家製培地作成手順書　サブロー寒天培地
SO 11-043 自家製培地作成手順書　ポテトデキストロース寒天培地
SO 11-044 ドライプレート”栄研”
SO 11-045 ディスク拡散法
SO 11-046 TSI寒天培地
SO 11-047 SIM培地
SO 11-048 Cit培地
SO 11-049 VP半流動培地
SO 11-050 アセトアミド培地
SO 11-051 DNエース培地
SO 11-052 カジトン培地
SO 11-053 Nブイヨン
SO 11-054 菌株保存マニュアル
SO 11-055 SF培地

機器SOP
SO 11-101 Bactec FX
SO 11-102 BACTEC　9120
SO 11-103 BACTEC　MGIT960
SO 11-104 Phoenix
SO 11-105 光学顕微鏡　Olympus BX51
SO 11-106 蛍光顕微鏡　Nikon ECLIPSE 80i
SO 11-107 遠心機
SO 11-108 安全キャビネット
SO 11-109 トキシノメーター
SO 11-110 COBAS TaqMan 48
SO 11-111 アナエロボックス

6.精度管理資料

EX 036 臨床科学会バリデーション指針 Ver2.0

1)　内部精度管理

QT 01-22 内部精度管理手順書
QT 01-23 不確かさ推定手順書

RE 01-021 妥当性確認記録
RE 01-028機器間差データシート
RE 01-048試薬Lot.管理記録表
RE 01-049形態目合わせ記録
RE 01-050 QCレポート・QAPレポート
RE 01-051各部門別作業日誌（データ管理作業書）
RE 01-074標準物質管理表
RE 01-089標準物質リスト
RE 01-090精度管理物質リスト
RE 01-091標準菌株リスト
RE 01-114内部精度管理記録
RE 01-124精度管理異常値対処記録
RE 01-134性能試験

2)　外部精度管理

QT 01-07 検査室比較管理手順書

RE 01-046 外部精度管理プログラム年間計画表
RE 01-047 技能試験計画書
RE 01-042 是正処置要求報告書
RE 01-063 技能試験参加履歴

7.内部監査資料

QT 01-02 内部監査手順書

RE 01-099 内部監査員リスト
RE 01-001 内部監査計画書書式
RE 01-002 内部監査チェックシート随時
RE 01-003 内部監査報告書書式
RE 01-004 是正・予防処置計画／報告書
RE 01-005 マネージメントビュー記録表

8.是正・不適合

QT 01-13 不適合・是正処理実施手順書
QT 01-27 予防処置実施手順書

1)　患者様より

QT 01-16 苦情処理手順書

RE 01-037 苦情受付・経過記録書
RE 01-129 患者リスクアセスメント報告書
RE 01-079 患者満足度アンケート用紙

2)　医師より

QT 01-08 コミュニケーション手順書
QT 01-10 検査サービス合意事項確認手順書

RE 01-078 院内アンケート（医師）
RE 01-058 検査相談メモ

3)　その他不適合等

RE 01-016検体トラブル記録表
RE 01-042 是正処置要求報告書
RE 01-043 不適合・不適合品報告書
RE 01-076 機器故障状況報告書

9.要員

QT 01-17 品質目標管理手順書
QT 01-26 アドバイスサービス実施手順書

1)　力量評価

LI 01-006 要員力量評価判断基準

RE 01-007 力量評価
RE 01-101 管理主体力量評価シート

2)　機器・検査操作確認

RE 01-024 医療機器使用・検査手技確認リスト

3)　教育訓練

QT 01-05 教育訓練実施手順書

RE 01-008 要員教育計画表
RE 01-009 院内・院外研修記録
RE 01-010 教育訓練実施報告書
RE 01-011 年間目標及び達成評価記録表
RE 01-015 教育訓練年度計画表（出張関連）
RE 01-119出張リスト（検査部分・261027時点）

10.組織

QT 01-03 職務規程
QT 01-17 品質目標管理手順書
QT 01-26 アドバイスサービス実施手順書

RE 01-059 公務障害記録
RE 01-085インフルエンザ予防接種チェック表
RE 01-086 流行性ウイルス予防接種者リスト
RE 01-087 Ｂ型肝炎予防接種対象者リスト
RE 01-088 健診記録
RE 01-093 〇〇病院定款
RE 01-094 〇〇病院H26事業概要書（年度計画26.04.22）
RE 01-096 組織図機構H26
RE 01-098 平成26年度検査技術室 事務分掌
RE 01-109 外部被ばく線量測定記録
RE 01-111 検査部組織規程
RE 01-119 統計表
RE 01-116　院内各種委員会
RE 01-117　被爆測定検査使用者リスト（検査部分）
RE 01-118　公務災害・労働者災害リスト（検査部分・H26）

11.職員記録

1)　職員リスト

RE 01-095 組織図2014検査部

2)　認定免許

RE 01-080 平成26年検査部認定技師一覧
RE 01-120 資格・経歴（職員リスト）
RE 01-097 職員名簿　技師会番号

3)　内部監査員

RE 01-099 内部監査員リスト

12.機器管理

EX 001　医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用

QT 01-04 購買管理手順書
QT 01-11 試薬消耗品管理手順書
QT 01-24 機材管理手順書

RE 01-006 機材発注先チェックシート
RE 01-025 機器管理シール(各部門別）
RE 01-026 機材取引先リスト
RE 01-027 機器保守契約リスト
RE 01-044 機器の修理記録
RE 01-055 備品リスト
RE 01-056 機材管理リスト（検査測定機器）
RE 01-065 機器測定可能範囲表
RE 01-075修理伝票（病院指定様式）
RE 01-076 機器故障状況報告書
RE 01-077 検査フロアー機材配置図

3.試薬管理

QT 01-11 試薬消耗品管理手順書
QT 01-12 在庫管理手順書

RE 01-057 納品リスト（試薬リスト）

14.検査

QT 01-09 標準作業手順書管理手順書
QT 01-10 検査サービス合意事項確認手順書
QT 01-20 検体管理手順書
QT 01-21 検体検査実施手順書
QT 01-99 検査案内

RE 01-033 ラベル表示と採取管
RE 01-102検体保存台帳

LI 01-003 検体検査検査前処理
LI 01-004 臨床サンプルの保存、保管及び廃棄
LI 01-005 要電話連絡異常値リスト

15.委託検査

QT 50-01 委託検査管理手順書

RE 01-029 外注検査リスト(含む外注先リスト）
RE 01-032 委託検査先チェックシート
RE 01-034 外注検査未検査チェックリスト
RE 01-035 外注依頼リスト
RE 01-036 外注結果リスト
RE 01-054 委託検査先一覧表

16.医療情報

EX 004 情報システム安全対策基準

QT 01-25 院内情報システム管理手順書

RE 01-121 電算ダウン時対応マニュアル
RE 01-122 電算障害時マニュアル（機能停止）　検体検査
　1)　HIS
　PR-001　
　2)　LIS

LI 01-007 自動報告の再検チェックロジック

(1)　生化・免疫検査

PR-002　PCLACS

(2)　血液検査

　PR-003　CNA

(3)　一般検査

　PR-005　TMR（沈渣入力システム）

(4)　血液管理室

　PR-004　BTRUS

(5)　細菌・微生物検査

　PR-006　BD