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QT 01-02 内部監査手順書
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内部監査手順書 第2版 文書番号：QT 01-02 使用開始日：2014年12月12日 初版使用開始日：2014年7月11日 作成者 印 作成日 2014/12/03 確認者 確認日 承認者 承認日 〇〇病院検査部
改版/レビュー履歴 版数 改版/ﾚﾋﾞｭｰ 年月日 改版/レビュー事項 承認 確認 作成 1 / / 初版発行 2014/ 07/11 2 2014/ 12/08 8/14 9.「マネージメントレビューのアウトプット」の項、不要と判断し削除 / / / / 2014/ 12/03
1．目的 検査部の品質マネジメントシステムがISO 15189に適合し、品質文書に規定されたとおり実施されているかどうかを検証するために、内部監査を円滑かつ効果的に実施することを目的とする。 2．適用範囲 内部監査は、原則として「QM 99-01 品質マニュアル」に定める検査業務及び関連する業務、環境、機材を対象とする。 3．用語の定義 (1) 不適合（NC） 観察結果が要求事項（品質マニュアル、院内規程、手順書、標準作業手順書（以 下、「SOP」という）、法的要求事項等）を満たしていない事項をいう。 不適合内容は以下のとおりする。 ① ISO 15189の要求事項を満たすための手順がない。 ② 規格の要求事項を満たすための手順はあるが、運用されていない。 ③ 手順は運用されているが、理解度が低く、運用の抜けや漏れが多数見受けられる。 ④ 検査の質に悪影響を及ぼす又は悪影響を及ぼすと懸念される。 (2) 要改善（RM） 観察結果は不適合事項ではないが、将来的にもう少し改善した方が良いと考えられる事項。 (3) 推奨（観察コメント） 観察結果は、定められた基準等に従い適切に実施されているが、簡素化等工夫 の余地があると考えられる事項。 (4) 内部監査の区分 内部監査は、定期監査と臨時監査とに区分し、その定義は次のとおりとする。 ① 定期監査は、予め定められた内部監査の年間スケジュールに基づき実施するものをいう。 ② 臨時監査は、環境の変化、重大な品質問題の発生時等、定期監査を待たずに行う必要があると検査部管理主体が判断した場合に実施するものをいう。 4．内部監査の責任と権限 4.1 品質管理者の責任と権限 品質管理者は、次の事項について実施する責任と権限を持つ。 (1) 内部監査員の任命 (2) 内部監査チームの編成 (3) 内部監査の年間スケジュール（審査適合後年度初めより作成）、及び内部監査年間計画の立案と実施（臨時内部監査計画の立案と実施を含む）
(4) 管理運営及び技術面の全ての要素並びに全部門の監査実施状況の監視 (5) 内部監査是正処置の指示と実行状況の監視 (6) 是正報告書の承認 (7) 是正処置の効果の確認と継続的な監視 (8) マネージメントレビューへの提出 5．内部監査員の任命・権限及び義務 5.1 内部監査員資格 (1) 検査室管理主体は、ISO 15189に関する監査員講習を受講し、修了した者を内部監査員とする。 (2）規格の版数が更新された場合は、規格の最新版を適用する内部監査までに更新講習（改訂版の要求事項の理解）を受講しない場合は、監査員としての資格を保留する。 5.2 内部監査員の登録 品質管理者は、内部監査員資格を持つ者を「様式 1 LI 01-001 内部監査員リスト」に登録する。 5.3 内部監査員への権限の付与 品質管理者は、内部監査員に次の権限を付与する。 (1) 監査に必要な資料提示依頼（院内規程で定める機密事項は除く） (2) 監査に必要な事項の説明依頼 (3) その他、監査に必要な報告書の提出依頼 5.4 内部監査員の義務 内部監査員は、次の義務を負う。 (1) 内部監査の実施にあたり、常に公正かつ公明の態度を保持しなければならない。 (2) 業務上知り得た事実を、正当な理由なく他に漏らしてはならない。 (3) いかなる場合においても、被監査部門に対して直接指示又は命令をしてはならない。ただし、適切な助言や勧告を妨げるものではない。 6．被監査者の義務 6.1 内部監査への協力 被監査者は、内部監査員の要請に従い、すみやかな資料の提示、質問への回答な ど、内部監査を円滑に進めるための協力を行う。 6.2 是正処置の実施 被監査者は、内部監査で検出された不適合や問題点をすみやかに改善するために、是正処置を実施する。 7．監査の計画と実施 7.1 内部監査の年間計画の立案
品質管理者は、被監査部門の業務の状況及び重要性に基づいて、定期内部監査の 年間スケジュールを立てる。年間計画については、検査部管理主体の承認を得る。内部監査は最低限、年１回毎年10月に定期的に実施する。 7.2 臨時内部監査計画の立案 品質管理者は、検査業務又は品質マネジメントシステムの運営上に問題点が発見された場合、必要に応じて臨時内部監査を計画する。臨時内部監査計画については、検査部管理主体の承認を得る。 7.3 内部監査計画の立案 品質管理者は、内部監査の実施に先立って年間スケジュールに基づき、内部監査 計画（以下、「監査計画」という。）を立てる。監査計画は、内部監査計画書に被 監査部門、監査日時、監査メンバー、監査区分、監査方針等の細目を具体的に明 記する「様式 2 RE 01-001 内部監査計画書」。 7.4 監査員の割り当て 品質管理者は、内部監査員登録者の中から主任監査員を指名し、内部監査チーム を編成する。割り当ての条件は次のとおりとする。 (1) 内部監査チーム員のうち１名を主任監査員に指名する (2) 監査員は、被監査部門に所属しないまたは被監査対象業務を担当しない者を割り当てる。 (3) 内部監査は、対象及び被監査部門ごとに内部監査チームを構成して実施するものとし、各内部監査チームの構成員は、品質管理者が決定する。 7.5 主任監査員の役割 主任監査員は、自己の属する内部監査チームの内部監査業務遂行の責任と権限を有し、品質管理者に対して報告する義務をもつ。 7.6 監査計画の通知 品質管理者は、内部監査の実施に当たり、被監査部門及び内部監査チームメンバに対し、監査計画を事前に通知する。 7.7 内部監査の準備 (1) 内部監査ごとに被監査部門に応じた｢RE 01-002 内部監査チェックシート随時｣を主任監査員または主任監査員が依頼した監査員が作成し、内部監査チーム員に配付する。 「内部監査チェックリスト」の作成に際しては、特に患者診療にとって極めて重要な技術的要求事項及びマネジメント要求事項に関して詳細な確認事項を併せて設定する。 (2) 主任監査員が被監査部門に対する事前調査が必要と判断した場合は、主任監査員は被監査部門の責任者に事前に連絡し、監査実施前に書類等の調査を行うことができる。 7.8 内部監査の実施 内部監査の実施手順を以下に示す（別添「内部監査実施フロー図」参照）。 (1) 内部監査の質疑は、品質マニュアルに基づき、被監査部門の具体的な資料（規
定・手順書類、帳票・ 記録類、その他の客観的証拠）によって行う。 (2) 監査員は、質問に対する回答、 観察結果、 客観的証拠等に基づき、「内部監査チェックリスト」の「評価結果」欄に該当する評価区分に記入し、「監査結果」欄に具体的内容を記入する。 (3) 不適合事項が発見された場合は、監査員は、「内部監査チェックリスト」の「評価結果」欄に“NC”を記入するとともに該当する文書の番号や証拠の内容を明確にし、「様式 RE 01-003 内部監査報告書」（以下、「報告書」という。）作成時の資料とする。 (4) 監査チームは、内部監査終了前に観察した結果、不適合事項について被監査部門に説明し合意を得る。 (5) 不適合事項については、内部監査時又は監査チームのミーティングにおいて、チーム内の意見調整をおこない、監査員が不適合事項１件につき１枚の「形式 4 RE 01-004 是正・予防処置計画／報告書」を作成する。 (6) 「内部監査報告書」及び「是正・予防処置計画／報告書」の作成要領 ① 「監査番号」欄には、下図に従い番号を記入する。 生免－2014－01 被監査部門名略称 監査実施年度(西暦) 連番 図１監査番号の付け方 ② 「発行番号」欄には、当該部門で発生した本件不適合事項総計の何件中の何件目にあたるかを記入する。 ③ 「内部監査員」欄には、主任監査員以外の監査員の氏名を記入する。 ④ 「監査区分」の欄には、今回の内部監査が定期監査であるか、又は臨時監査であるかのチェックを入れる。 ⑤ 不適合事項が発見された場合には、「不適合」欄にチェックを入れ、ISO15189 の条項番号と要求事項を記入し、「内容詳細」欄には、不適合の内容を記入する。 ⑥ 前回監査で是正指示を指摘されていた内容は、対応を含め、経緯・変更の旨を記載する。 ⑦ 「不適合の是正について」は、被監査部門が不適合の是正可能な期日を確認のうえ、「是正・予防処置計画／報告書」の提出期限を記入する。 ⑧ 「被監査部門」、「監査場所」の欄には、所定の内容を明記する。 【 被監査部門名略称 】 生免：生化学・免疫 血凝：血液・凝固 尿般：尿・一般 細菌：細菌・微生物 外注：外部委託 受付：受付・採血室 輸血：血液管理 技管：技術管理者 品管：品質管理者 主体：検査室管理主体
⑨ 内部監査チームは、被監査部門に対して「不適合・要改善（推奨）・観察」の内容を説明し、合意を得なければならない。 ⑩ 不適合事項が発見されなかった場合は、主任監査員は、「内部監査報告書」の「監査結果」の欄の「不適合なし」にチェックを入れ、手順に従いサイン又は押印する。内部監査終了後、「内部監査報告書」原本及び「内部監査チェックリスト」は、品質管理者に提出する。 ⑩ 不適合事項が発見された場合は、主任監査員は、「内部監査報告書」と「是正・予防処置計画／報告書」を被監査部門の責任者に提出する。 ⑪ 被監査部門の責任者は、「不適合事項発生の原因」、「緊急処置」、「改善計画」について「是正・予防処置計画/報告書」に記載し、主任監査員と合意の上「是正・予防処置計画/報告書」の実施責任者欄にサイン又は押印する。 ⑫ 内部監査報告書は2週間以内にまとめ品質管理者に提出する。 ⑬ 主任監査員は改善結果を確認し、「是正・予防処置計画/報告書」に確認記載を行って、サイン又は押印する。 ⑭ 品質管理者は内容確認のうえ押印を行い、検査部管理主体のサイン又は押印を受けて、報告書を保管する。 7.9 「内部監査報告書」と「内部監査チェックリスト」の保管、管理手順 主任監査員は、内部監査を終了次第、次の手順に基づき「内部監査報告書」と「内部監査チェックリスト」を保管、管理する。 (1) 不適合事項が発見された場合、主任監査員は、内部監査終了後、「内部監査報告書」のコピー及び「内部監査チェックリスト」を品質管理者に提出する。「内部監査報告書」の原本は、被監査部門の責任者に提出する。 (2) 被監査部門の責任者は、受領した「内部監査報告書」原本を提出期限まで保管する。品質管理者は、「内部監査報告書」コピーを原本が提出される時まで保管する。 7.10 是正処置 (1) 被監査部門の責任者は、是正処置の実施期限までに是正処置を完了し、「是正・予防処置計画/報告書」に「是正処置の完了日」、「改善計画：是正処置の内容」を記入のうえ、原本を品質管理者に提出する。是正の内容を証拠として提出できる場合は、そのコピーを「是正・予防処置計画/報告書」に添付する。 (2) 品質管理者は、内部監査終了後、「内部監査報告書」のコピーに基づき是正処置の実施期限を管理し、期限までに「是正・予防処置計画/報告書」が未提出の部門に対しては督促し、「是正・予防処置計画/報告書」を速やかに回収する。 7.11 是正処置内容の確認 (1) 品質管理者は、回収した「是正・予防処置計画/報告書」原本及び添付資料を主任監査員へ送り、主任監査員は是正内容の確認を行う。 (2) 主任監査員は、送付された「報告書」に基づき、現場にて是正状況を確認す
る必要があるか否かを判断する。現場確認が必要と判断した場合は被監査部門に連絡し、現場確認を行う。 (3) 主任監査員は、「報告書」の記載内容、提出資料あるいは現場確認によって、是正処置の有効性を原則として１ヵ月以内に評価し、評価内容及び確認結果を「是正・予防処置計画/報告書」に記入、押印する。 (4) 是正処置の確認結果が「是正完了」である場合には、主任監査員は、記入後の原本を品質管理者に送付し、品質管理者の確認の後、検査部管理主体の承認を得る。承認後の原本は、品質管理者が保管する。 (5) 是正処置の確認の結果、是正処置が不十分の場合には、主任監査員は確認結果欄の「再発の状況 有」「再是正」にチェックを入れるとともに、新たな「報告書」を発行する。また、再是正が必要になった理由としての不適合事項を記入し、新たな是正期限を設定し、是正処置を実施しなければならない。 (6) 主任監査員は、新たに発行された「報告書」のコピーを品質管理者に送付するとともに、新たに発行された「報告書」の原本を旧「報告書」の上に重ねて綴じ、被監査部門に提出し、是正を依頼する。被監査部門の責任者は、再是正が完了するまで「報告書」原本を保管しなければならない。 8．マネージメントレビューへのインプット 品質管理者は、内部監査の報告を取りまとめ、マネージメントレビューのインプット情報「形式 5 RE 01-005 マネージメントレビュー記録表」を検査部管理主体に報告する。 9.マネージメントレビューのアウトプット 修正者：＊＊ 平成26年12月3日 品質管理者は、是正報告の内容を要員にレビューする。 10 9. 内部監査の記録 品質管理者は、「QT 01-06 品質文書管理手順書」に基づき「内部監査計画書」・「内部監査チェクリスト」・「内部監査報告書」・「是正・予防処置計画/報告書」・「マネージメントレビュー記録表」の原本を保存管理し、PDF形式ファイルを管理コピーとして、電子媒体で保管管理する。
別添 内部監査フロー図
様式 1 LI 01-001 内部監査員リスト
様式 2 RE 01-001 内部監査計画書 検査部管理主体 殿 平成26年 月 日 第 1 期 内部監査計画書 （例） 下記の検査計画に基づき、第 1 期内部監査を実施したく、承認をお願いします。 内部監査責任者 西川 伸一 印 記 1. 当期の監査方針 検査部QMSの確認と充実 2. 監査の目的・重点項目 ●ISO申請に伴う、検査部文書・記録の確認 ●ISO申請に伴う、検査部施設・設備・備品の確認 対象項番号：4-1～15 、 5-1～10 3. 監査実施計画 監査日時 被監査者 監査項目 部門 訪問時間 内部監査員 管理主体確認印
形式 3
形式 4 RE 01-004 是正・予防処置計画／報告書 部署名 是正・予防処置計画／報告書 内 容 内部監査（□NC、□RM、□コメント）、□その他 ［内 容］ 事由発生日： 年 月 日 [要求事項]ISO 15189： 原 因 ／ 改 善 計 画 【原 因】（潜在的な原因の調査過程を含む） 【緊急処置】（不具合の除去） 【改善計画】（根本原因の排除） 文書改訂（要・否 ） 要 ⇒ 対象文書名（様式含む）： 目標期限： 年 月 日まで 年 月 日 水平展開（□要 □否） 実施責任者 印 改 善 結 果 確 認 改善実施後１ヶ月以内： 再発の状況 □有、□無 年 月 日 確認者 印 改善実施後３ヶ月、６ヶ月： 再発の状況 □有、□無 年 月 日 確認者 印 最 終 評 価 □クローズド □再是正 年 月 日 品質／技術 管理者 印 年 月 日 検査部管理主体 印
様式 5 RE 01-005 マネージメントレビュー記録表
QT 01-03 職務規程
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QT 01-04 購買管理手順書
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QT 01-05 教育訓練実施手書
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QT 01-06 品質文書管理手順書
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QT 01-07 検査室比較管理手順書
指定されたファイルは存在しません。
QT 01-08 コミュニケーション手順書
指定されたファイルは存在しません。
QT 01-09 標準作業手順書管理手順書
指定されたファイルは存在しません。
QT 01-10 検査サービス合意事項確認手順書
指定されたファイルは存在しません。
QT 01-11 試薬消耗品管理手順書
指定されたファイルは存在しません。
QT 01-12 在庫管理手順書
指定されたファイルは存在しません。
QT 01-13 不適合・是正処理実施手順書
指定されたファイルは存在しません。
QT 01-15 妥当性確認手順書
指定されたファイルは存在しません。
QT 01-16 苦情処理手順書
指定されたファイルは存在しません。
QT 01-17 品質目標管理手順書
指定されたファイルは存在しません。
QT 01-18 検査室環境管理手順書
指定されたファイルは存在しません。
QT 01-19 劇物・毒物管理手順書
指定されたファイルは存在しません。
QT 01-20 検体管理手順書
指定されたファイルは存在しません。
QT 01-21 検体検査実施手順書
指定されたファイルは存在しません。
QT 01-22 内部精度管理手順書
指定されたファイルは存在しません。
QT 01-23 不確かさ推定手順書
指定されたファイルは存在しません。
QT 01-24 機材管理手順書
指定されたファイルは存在しません。
QT 01-25 院内情報システム管理手順書
指定されたファイルは存在しません。
QT 01-26 アドバイスサービス実施手順書
指定されたファイルは存在しません。
QT 01-27 予防処置実施手順書
指定されたファイルは存在しません。
QT 01-99 検査案内
指定されたファイルは存在しません。
QT 50-01 委託検査管理手順書
指定されたファイルは存在しません。
QT 61-01 LIS管理手順書
指定されたファイルは存在しません。
QT 01-02 内部監査手順書
QT 01-03 職務規程
QT 01-04 購買管理手順書?
QT 01-05 教育訓練実施手順書?
QT 01-06 品質文書管理手順書?
QT 01-07 検査室比較管理手順書?
QT 01-08 コミュニケーション手順書?
QT 01-09 標準作業手順書管理手順書?
QT 01-10 検査サービス合意事項確認手順書?
QT 01-11 試薬消耗品管理手順書?
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QT 01-17 品質目標管理手順書?
QT 01-18 検査室環境管理手順書?
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QT 01-26 アドバイスサービス実施手順書?
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QT 50-01 委託検査管理手順書?
QT 61-01 LIS管理手順書?